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Composicin: Comprimidos 25 mg: Cada comprimido Contiene: Lamotrigina 25 mg. Comprimidos de 50 mg: Cada comprimido Contiene: Lamotrigina 50 mg. Comprimidos de 100 mg: Cada comprimido Contiene: Lamotrigina 100 mg. Indicaciones: Adultos: Lamictal est Indicado en el Tratamiento de la epilepsia Como monoterapia o terapia de adicin, párr Convulsiones parciales Y Convulsiones generalizadas, incluyendo Convulsiones generalizadas tnico-clnico y Las Convulsiones Asociadas al sndrome de Lennox-Gastaut. Nios: Lamictal est Indicado Como terapia de adicin en el Tratamiento de la epilepsia, párrafo Convulsiones parciales y generalizadas Convulsiones Convulsiones incluyendo tnico-clnicas y Las Convulsiones Asociadas al sndrome de Lennox-Gastaut. No est recomendable el Tratamiento Inicial de Como monoterapia en patients peditricos recientemente diagnosticados. Despus Que se ha Logrado el control de la epilepsia de la Durante la terapia de adicin, las drogas antiepilpticas (DAE) concomitantes pueden Ser Suspendidas y El Paciente continuar en monoterapia con Lamictal. Propiedades: Modo de accin: Los Resultados de los Estudios sugieren farmacolgicos Que la lamotrigina Es Un bloqueador dependiente del USO de los canales de sodio gatillados por Voltaje. Producir ONU Bloqueo dependiente de la USO Y Voltaje de la Descarga sostenida y repetitiva en neuronas en cultivo e inhibé la Liberacin patolgica de glutamato (el aminocido Que juega ONU papel clave en la Generacin de las Convulsiones epilpticas), como de Como inhibé la Generacin de potenciales de accin evocados por glutamato. Farmacodinmica: en los Ensayos efectuados para evaluar v Los Efectos de los Medicamentos Sobre el Sistema nervioso central, los Resultados obtenidos Usando dosis de 240 mg de lamotrigina, administrada una Voluntarios Adultos Sanos, sin were Diferentes un placebo Los Efectos del, Que MIENTRAS 1.000 mg de fenitona y 10 mg de diazepam, por Separado, disminuyeron en forma Significativa la coordinacin motora fina visuales y Los Movimientos oculares, aumentaron el Movimiento de vaivn del Cuerpo y produjeron: efectos sedantes subjetivos. En Otro estudio, las dosis orales nicas de 600 mg de carbamazepina disminuyeron en forma Significativa la coordinacin motora visual fina y Los Movimientos oculares,: Al mismo tiempo Que aumentaron Tanto el Movimiento de vaivn del Cuerpo Como la Frecuencia cardaca, MIENTRAS Que los Resultados con lamotrigina en dosis de 150 mg y 300 mg en una Diferentes were los del placebo. Farmacocintica: lamotrigina se absorbé rpida y Completamente Desde el intestino, Sin un significativo metabolismo de Primer Paso. La concentracin mxima plasmtica se Alcanza una approximately las 2,5 horas despus de la administracin del Medicamento por vía oral. El Tiempo para Alcanzar las concentrations plasmticas mximas est Levemente retardado despus de las comidas, Pero la extensina de la absorcin no se afecta. El Perfil farmacocintico es lineal Hasta 450 mg, Que es la mayor dosis ensayada nica Que ha Sido. Hay variacin interindividual considerable en las concentrations mximas de mantencin, Pero Dentro del Mismo Individuo las concentrations poco Varan Muy. Lamotrigina se une En un 55 por protenas plasmticas. Es muy poco probable Que El Desplazamiento from Estas protenas plasmticas resulte en: efectos txicos. El volumen de distribucin de autor es de 0,92 a 1,22 l / kg. La vida media promedio m de eliminacin en Adultos Sanos de autor es de 39 / - 14 ml / min. La depuracin de lamotrigina es Principalmente metablica con eliminacin Una posterior de la ONU conjugado glucoronidado en la orina. Menos del 10 se excreta inalterado en la orina. Slo el 2 FUE Recuperado En Las heces. La depuracin y Vida Independiente es los medios de comunicación de las dosis. La vida de los medios de comunicación eliminacin Promedio en Adultos Sanos de autor es de 24 a 35 horas. Las UDP-transferasas glucoronil Han Sido identificadas o Como las Enzimas de responsables de la metabolizacin de la lamotrigina. En un estudio con Pacientes con sndrome de Gilbert, la depuracin Promedio se redujo en 32 Comparado Con Los CONTROLES Normales, Pero el valor est Dentro del Rango de la poblacin general. Lamotrigina induce su propio metabolismo de una modesta Una extensina dependiente de la dosis. Sin embargo, no hay Evidencia De que lamotrigina afecte la farmacocintica de Otros DAE y Los Datos sugieren Que es improbable Que ocurra la interaccin Entre lamotrigina y drogas metabolizadas por el citocromo P 450. La vida de los medios de comunicación lamotrigina es grandemente Afectada por medicacin concomitante, La Vida Promedio medios se reducirá en approximately 14 horas Cuando Se adminis con drogas inductoras de Enzimas, cuentos de Como carbamazepina y fenitona Y SE AUMENTA una ONU Promedio de approximately 70 horas Cuando Se co - adminis con valproato de sodio en solitario. La depuracin Ajustada al peso corporal es alcalde en nios Que en Adultos, con los Valores ms altos en nios Menores de 5 AOS. los medios de comunicación La vida de lamotrigina es generalmente menor en nios Que en Adultos, Con Un valor promedio m de approximately 7 horas Cuando Se da con drogas inductoras de Enzimas cuentos de Como carbamazepina y fenitona, Y SE Aumenta En Valores Promedio de approximately 45 a 50 horas Cuando Se co-adminis con valproato de sodio en solitario. Hasta la Fecha No hay Estudios especficos de la farmacocintica en ancianos con epilepsia. Sin embargo de la ONU Estudio de dosis nica es 12 Voluntarios Sanos de Edad Entre 65 y 76 aos y Un anlisis De Una poblacin de 144 Pacientes con 25 de 65 aos Ellos Sobre Indican Que No Es Necesario Hacer fit de dosis en el anciano. No hay Experiencia de Tratamiento Con lamotrigina en Pacientes con falla renal. Los Estudios farmacocinticos Usando dosis nica en Sujetos con falla renal Indican Que la farmacocintica de lamotrigina est Levemente Afectada Pero Que las concentrations plasmticas del director metabolito glucoronidado Aumenta Al menos 8 Veces DEBIDO a la reduccin de la depuracin renal. Posologa: administracin: Asegurar párr Que se Mantegna La Dosis teraputica, Dębe monitorizarse el peso del nio y Revisar las dosis CUANDO ocurren Variaciones de peso. Si la dosis calculada para nios, de Acuerdo al peso corporal no se ajusta un comprimido entero de la ONU, La Dosis Que se Dębe Administrar Es La Correspondiente al comprimido entero de la presentacin de Potencia Menor. Dosis en monoterapia: Adultos (mayores de 15 aos de Edad): La Dosis Inicial de Lamictal en monoterapia es de 25 mg 1 Vez al da de Durante 2 Semanas, seguidos de 50 mg 1 Vez al da por 2 Semanas. De aqu en adelante, La Dosis Dębe aumentarse En un mximo de 50 - 100 mg Cada 1 - 2 Semanas Hasta Que sí Obtenga Una Respuesta ptima. La Dosis usual de mantenimiento para lograr v this Respuesta ptima de autor es de 100 a 200 mg / día 1 Vez al Da O Dividida en 2 dosis. ALGUNOS PACIENTES de han Requerido 500 mg / día de Lamictal para lograr v La Respuesta Deseada, Lo Que corresponde a la dosis mxima Recomendada. DEBIDO a la posibilidad f erupción del cutneo, La Dosis inicial y el posterior Aumento de dosis en escala no excedidas Deben Ser. Dosis en terapia de adicin: Adultos (Sobre 15 aos de Edad): es Aquellos Pacientes Que estn Tomando valproato de sodio, o Una DAE inductora de Enzimas (. Por ej carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidona), La Dosis inicial de Lamictal es de 25 mg da por medio de Durante 2 Semanas, seguidos de 25 mg Diarios Durante Otras 2 Semanas. Posteriormente, la dosis Dębe incrementarse En un mximo de 25 - 50 mg Cada 2 Semanas Hasta lograr v La Respuesta ptima. La Dosis usual de mantenimiento para lograr v La Respuesta ptima de autor es de 150 mg por da, ya ADMINISTRADOS mar es 1 sola toma o Dividida en 2 dosis. DEBIDO a la posibilidad f erupción del cutneo, La Dosis inicial y el posterior Aumento de dosis en escala no excedidas Deben Ser. Nios (2 a 15 AOS): es Aquellos Pacientes Que Toman valproato de sodio o Una DAE inductora de Enzimas, La Dosis inicial de Lamictal es de 0,15 mg / kg de peso corporal por da, es 1 sola toma de Durante 2 Semanas, seguidos de 0,3 mg / kg / día en Una Sola toma Durante OTRAS 2 Semanas. Posteriormente, la dosis Dębe incrementarse En un mximo de 0,3 - 1 mg / kg Cada 1 - 2 Semanas Hasta lograr v La Respuesta ptima. La Dosis habitual de mantenimiento, para lograr v Respuesta ptima, es de 1-5 mg / kg / día ADMINISTRADOS en 1 sola toma o Dividido en 2 dosis, ONU de la estafa mximo de 200 mg. En Los Pacientes Que estn Tomando DAE de las Cuales ACTUALMENTE no se conoce las Interacciones farmacocinticas con lamotrigina, Dębe usarse el Esquema de Aumento de dosis en escala de lamotrigina Como Se Recomienda Para El USO concomitante con valproato. DEBIDO a la posibilidad f erupción del cutneo, La Dosis inicial y el posterior Aumento de dosis en escala no excedidas Deben Ser. En patients peditricos, Cuando de otras DAE Usadas concomitantemente se suspenden párrafo v llegar a la monoterapia con Lamictal, Dębe considerarse el efecto stos Que Pueda Tener En La farmacocintica de la lamotrigina, y La Dosis Dębe Ser Ajustada apropiadamente. Es probable Que patients De 2 a 6 AM requieran de las dosis de mantencin mayores Dentro del Rango Recomendado. Ancianos: La informacin disponible Sobre el USO de Lamictal en los Pacientes ancianos es limitada. Hasta la Fecha, sin heno Evidencia Que sugiera Que la Respuesta En Este Grupo de Edad ES DIFERENTE A la de los Pacientes ms jvenes. Sin embargo, ESTOS patients Deben Ser Tratados con cautela. Efectos Colaterales: Las Reacciones adversas reportadas Durante los Estudios clnicos de monoterapia con Lamictal INCLUYEN cefalea, cansancio, cutneo erupción, nusea, mareos, somnolencia e insomnio. En los Ensayos clnicos una doble ciego, en terapia de adicin, el exantema cutneo Ocurre Hasta En un 10 de los Pacientes Que tomaban lamotrigina y en el 5 de Quienes tomaban placebo. El exantema cutneo condujo a la suspensin del Tratamiento Con lamotrigina es el 2 de los Pacientes. Su Apariencia generalmente FUE maculopapular, por lo general, Aparece Dentro de las 8 Semanas despus del inicio del Tratamiento y se liga al Resuelve la lamotrigina. En raras Ocasiones se ha reportado erupción cutneo severo, con potencial Amenaza a la vida, incluyendo Sndrome de Stevens Johnson y necrlisis epidrmica txica (Sndrome de Lyell). A Pesar De Que La Mayora se Recupera Cuando Se suspende la droga, algunos adj patients Presentan cicatrices irreversibles y ha habido raros Casos de Muerte Asociada. El Riesgo de erupción Parece Estar fuertemente Asociado con: Altas dosis de lamotrigina Iniciales y el exceed la recomendacin de Aumento de dosis en escala para la terapia con lamotrigina. Uso concomitante con valproato, el cual sea Aumenta la vida media de lamotrigina cerca de 2 veces. El sarpullido tambin HA Sido reportado Como Parte de la ONU sndrome de hipersensibilidad ASOCIADO CON UNA presentacin variables de sntomas sistmicos incluyendo fiebre, linfadenopata, edema facial Y anormalidades sanguneas Y hepticas. El sndrome Muestra ONU Amplio espectro de severidad Clnica y PUEDE, raramente, Llevar A una coagulacin intravascular diseminada y Falla multiorgnica. Es Importante Notar Que las Manifestaciones Tempranas de hipersensibilidad (por ej. Fiebre, linfadenopata) pueden Estar Presentes AUNQUE EL erupción sin Evidente mar. Si cuentos sntomas y signos estn Presentes, el Paciente Dębe Ser evaluado INMEDIATAMENTE y discontinuar el Lamictal, Si Es Que No Se Puede establecer etiologa Una alternativa. adversas Otras Experiencias reportadas Durante los Ensayos con Lamictal en adicin una Otros Esquemas medicamentosos antiepilpticos de han diplopía incluido, borrosa visin, conjuntivitis, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, trastornos gastrointestinales (incluyendo vmito) e irritabilidad / agresin, fino temblor , agitacin, confusin y anormalidades hematolgicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia). Contraindicaciones: Lamictal est contraindicado en individuals Aquellos con hipersensibilidad Una Conocida a la lamotrigina. Advertencias: Ha habido Reportes de Reacciones adversas en la Piel, Las Cuales generalmente ocurrieron Dentro de las 8 Semanas posteriores a la iniciacin del Tratamiento Con lamotrigina, (Lamictal), Los Que generalmente desaparecen con la suspensin precoz del Medicamento. La mayora de son los sarpullidos cutneos los leves autolimitados Y, del tipo morbiliforme maculopapular, sin embargo ocasionalmente se ha reportado erupción cutneo muy severo, con potencial Amenaza de la vida, incluyendo Sndrome de Steven Johnson y necrlisis epidrmica txica. La incidencia aproximada de erupción cutneo severo en el adulto es de 11 de Ellos were tumbas Entre el 1 al 1. El riego es alcalde en nios Que en Adultos. Los Datos Disponibles, provenientes De Una serie de Estudios sugieren Que la incidencia en nios Que requieren hospitalizacin VA En un Rango de 1al 2. In nios, la presentacin inicial de la ONU erupción Puede Ser confundida con Una infeccin, el mdico siempre Dębe considerar la posibilidad f de Una reaccin por Medicamentos en nios Que desarrollan sntomas de erupción cutánea y fiebre Durante las Primeras 8 Semanas de terapia con Lamictal. Adems el Riesgo de erupción Parece Estar fuertemente Asociado con: Altas dosis de lamotrigina Iniciales y el exceed la recomendacin de Aumento de dosis en escala para la terapia con lamotrigina. Uso concomitante con valproato, el cual sea Aumenta la vida media de lamotrigina cerca de 2 veces. Todos los Pacientes (Adultos y nios) Que desarrollen ONU erupción Deben Ser evaluados rpidamente y la liga de la lamotrigina INMEDIATAMENTE, un Menos Que El exantema claramente no est relacionado con el Medicamento. El sarpullido tambin HA Sido reportado Como Parte de la ONU sndrome de hipersensibilidad ASOCIADO CON UNA presentacin variables de sntomas sistmicos incluyendo fiebre, linfadenopata, edema facial Y anormalidades sanguneas Y hepticas. El sndrome Muestra ONU Amplio espectro de severidad Clnica y PUEDE, raramente, Llevar un coagulacin diseminada intravascular multiorgnica y Falla de la ONU. Es Importante Notar Que las Manifestaciones Tempranas de hipersensibilidad (por ej. Fiebre, linfadenopata) pueden Estar Presentes AUNQUE EL erupción sin Evidente mar. Si cuentos sntomas y signos estn Presentes, el Paciente Dębe Ser evaluado INMEDIATAMENTE y discontinuar el Lamictal, Si Es Que No Se Puede establecer etiologa Una alternativa. Como tal como aire de otras DAE, la suspensin abrupta de Lamictal PUEDE provocar Convulsiones de rebote. A Menos Que por mar: razones: de seguridad (por ej. Erupción cutánea), Que Requiere De Una suspensin abrupta, la dosis de Lamictal Dębe disminuirse gradualmente Durante la ONU perodo de 2 Semanas. Cuando Se suspenden de otras drogas antiepilpticas párrafo v llegar a la monoterapia con Lamictal o Cuando Se adiciona de otras drogas antiepilpticas a la monoterapia con Lamictal, Dębe tenerse en consideracin el efecto Que stas puedan Tener Sobre la farmacocintica de lamotrigina. Lamictal Es Un inhibidor de la dihidrofolato DBIL reductasa por ende, Existe Una Posibilidad de interferencia con el metabolismo de los folatos Durante el Tratamiento Largo Plazo una. Sin embargo, Durante la dosificacin Prolongada en Humanos, la lamotrigina no indujo Cambios significativos en la concentracin de la hemoglobina, el volumen corpuscular medio, Ni las concentrations de folatos en Los eritrocitos o en El suero Hasta POR 5 AÑOS. En Estudios de dosis nicas en Sujetos con falla renal terminal, las concentrations plasmticas de lamotrigina no se alteraron en forma Significativa. : No obstante, se espera Que Haya acumulacin del metabolito glucurnido. Por lo Tanto, sí Dębe Tener precaucin al TRATAR un Pacientes con falla renal. Lamictal es Eliminado Principalmente por heptico metabolismo. No se han del Llevado a cabo Estudios en Pacientes con dao heptico significativo. Hasta Que cuentos Datos no Disponibles estn, Lamictal No puede ser Recomendable En Esta condicin. Reportes de heno en la literatura de crisis convulsiva severa, incluyendo el estado epiléptico Que PUEDE Llevar una rabdomiolisis, Falla multiorgnica y coagulacin intravascular diseminada, ALGUNAS Veces con m resultado fatal. Casos algunos adj SIMILARES de han ocurrido en relacin un Lamictal. Precauciones: Embarazo y lactancia: Fertilidad: en Estudios de reproduccin animal de la administracin de Lamictal sin disminuy la fertilidad. No hay Experiencia de los Efectos de Lamictal en la fertilidad humana. Teratogenicidad: es Lamictal ONU inhibidor DBIL de la dihidrofolato reductasa. Existe Riesgo de malformaciones fetales terico Humanas Cuando Se Trata a la Madre con la ONU inhibidor de los folatos Durante el embarazo. Sin embargo, los Estudios de toxicologa reproductiva con Lamictal en animales, con dosis Superiores a la dosis teraputica humana, no presentaron Efectos teratognicos. Embarazo: La informacin disponible Sobre el USO de Lamictal Durante el embarazo humano es Insuficiente para evaluar v Poder Do direction seguridad. Al Igual Que Con La Mayora de los Medicamentos, sin Dębe usarse Lamictal Durante el embarazo, salvo Que de Acuerdo con la opinin del mdico, los Beneficios potenciales del Tratamiento A la madre sean mayores Que any Riesgo Posible al feto en Desarrollo. Lactancia: Datos Preliminares Indican Que lamotrigina pasa a la leche materna En Una concentracin habitualmente del Orden del 40-45 de la concentracin plasmtica. En un pequeo nmero de Lactantes, Que estn en lactancia a Pecho, La Dosis de lamotrigina recibida FUE approximately de 0,06 - 0,75 mg / kg / 24 horas, y no se reportaron: efectos adversos. Efecto En La Capacidad de manejar vehculos Y MAQUINARIAS: Estudios en Voluntarios de han demostrado Que los Efectos de lamotrigina en la coordinacin fina visual, Movimientos oculares, ESTABILIDAD Y corporales Efectos sedantes subjetivos no difieren del placebo. En Estudios clnicos con lamotrigina se han del reportado: efectos adversos de carcter neurolgico, cuentos de Como mareo y diplopía. Ya Que Hay variacin individual ES La Respuesta A TODAS La drogas anti-epilpticas, los patients Deben consultar a su mdico en el tema especfico de Manejo de vehculos y epilepsia. Datos: de seguridad pre-Clnica: Mutagenicidad: Los Resultados de la ONU Amplio Rango de Pruebas de mutagenicidad Indican Que Lamictal sin Presenta ONU Riesgo fentico para el hombre. Carcinogenicidad: Lamictal No Fue carcinignico en Estudios de Largo Plazo en ratas ni en Ratones. Interacciones medicamentosas: No hay Evidencia Que Seale Que Lamotrigina causa UNA induccin o inhibicin clnicamente Significativa De Las Enzimas oxidativas hepticas Que metabolizan los Medicamentos. Lamotrigina PUEDE inducir su propio metabolismo, Pero el efecto es modesto y es probable Que no tenga El Consecuencias clnicas significativas. A Pesar De Que se ha reportado: cambios en las concentrations plasmticas de los Estudios de otras DAE Controlados ninguna de han demostrado Evidencia Que Seale Que lamotrigina afecte las concentrations plasmticas de las de otras DAE en la USO concomitante. La Evidencia de Estudios in vitro indica Que lamotrigina no desplaza un antiepilpticos Otros Medicamentos de los Sitios de estafadores Unin las protenas. En un estudio con 12 Voluntarios de sexo femenino, lamotrigina sin AFECT las concentrations plasmticas de etinilestradriol y levonorgestrel, despus De La administracin de los ANTICONCEPTIVOS orales. Sin embargo, al Igual Que Con La introduccin de Otros Tratamientos crnicos en las Pacientes Que estn Tomando ANTICONCEPTIVOS orales, any Cambio en el PATRN de sangrado menstrual Ser Dębe reportado al mdico de la Paciente. Los Agentes antiepilpticos (fenitona Como, carbamazepina, fenobarbital y primidona), Que inducen Enzimas hepticas Que metabolizan los Medicamentos, aumentan el metabolismo de la lamotrigina. El valproato, Que Compite Con La lamotrigina Por Las Enzimas hepticas Que metabolizan los Medicamentos, reducir el metabolismo de la lamotrigina. Hay algunos adj Reportes en Pacientes Que estn Tomando carbamazepina despus de la introduccin de lamotrigina, de Eventos Relacionados con el Sistema nervioso incluyendo el centro de mareo, ataxia, diplopía, visin borrosa y nusea. Estós eventos habitualmente se resuelven Cuando Se reducirá la dosis de carbamazepina. Sobredosificacin: Sntomas y signos: se ha reportado la INGESTIN Entre 1.35 - 4 g de lamotrigina en UNOS POCOS patients. Las Consecuencias clnicas sin severas were, los sntomas y signos incluyeron nistagmus, ataxia, mareo, somnolencia, cefalea y vmito. Un Paciente Que ingiri Una dosis Estimada de 4 a 5 g de lamotrigina ingres al hospital, en estado de coma, Que dur 8 - 12 horas recuperndose es 2 a 3 das. Otro Paciente Que ingiri 5,6 g de lamotrigina FUE Encontrado inconsciente. Despus del Tratamiento Con carbn Activado, el Paciente se Recuper despus de dormir 16 horas. Tratamiento: en el Caso De Una sobredosis, Dębe internarse al Paciente en el hospital, y Dębe administrrsele el Tratamiento apropiado de Apoyo. Si estuviera Indicado, Dębe realizarse gstrico lavado de las Naciones Unidas. Conservacin: Almacenar Por debajo de 30 ° C. Mantener seco.
